“仿制药质量与疗效一致性评价体内外研究平台”项目建设成效显著
13.10.2018 00:53
本文来源: 科技厅
为满足仿制药一致性评价的需求，保障药品安全性和有效性，四川大学华西医院联合四川省食品药品检验检测院、成都苑东生物制药股份有限公司等组织实施了“仿制药质量与疗效一致性评价体内外研究平台”省重大科技研发项目，项目通过关键质量参数控制、肠道通透性检测模型等一系列关键技术攻关，在平台建设、产品一致性评价等方面取得明显成效。
一是建立了仿制药研究评价共享平台，项目建立了体内外相关性预测模型，通过体外溶出、药物肠道渗透、生物等效性研究等验证其有效性、实用性，集成了处方工艺优化研究-体外溶出研究-药物肠道渗透研究-计算机模拟-生物等效性研究评价共享平台，服务于四川省仿制药的评价与研究。二是建立了仿制药物质量控制标准，项目以四川省的富马酸比索洛尔片、非那雄胺片等为示范品种，通过肠道通透性检测模型，考察示范品种的人体内吸收转运，寻找处方工艺对BCS 1类（高溶解性/高渗透性药物）主药吸收的影响规律，为制药企业寻找关键质控点及对原辅料质量控制指标的确定提供依据。三是探索建立体外评价体系，项目使用计算机软件指导示范品种的制剂处方筛选和体外溶出曲线建立，通过仿制药与参比制剂生物等效性的考察，探索制剂体外试验与体内药代动力学的相关性，为降低研究成本，缩短研发时间，建立我国推荐BE（人体生物等效性试验）豁免数据库提供探索性实验数据。2018年8月，成都苑东生物制药股份有限公司用于高血压、冠心病（心绞痛）的富马酸比索洛尔片通过一致性评价，成为全国首个通过一致性评价的β受体阻滞剂，并被收入《中国上市药品目录集》。
本文来源: 科技厅
13.10.2018 00:53
陕西科研团队国际首创技术变“呆矿”为“金矿”
铝土矿是生产氧化铝和铝的最主要原材料，被列为我国战略性紧缺矿产资源。解决低品质高硫铝土矿中硫的脱出问题并实现高硫铝土矿的经济高效利用是长期以来困扰我国氧化铝工业高质量发展的难题。11月1日，记者从西安建筑科技大学获悉：该校陈延信教授团队经过10余年的探索实践，攻克了氧化铝工业这一难题，在低品质铝土矿焙烧提质理论与技术上取得重大突破。项目成果应用一年新增产值22.陕西新闻
西安光机所有效载荷首次参与空间站科学实验
2022年10月31日，陕西新闻