两公司严重违规 被撤销质量认证书

本报讯（记者张亮 郑伊琛）日前，省食药监局开展药品经营企业飞行检查，检查范围涉及全省11个地市，21家药品批发企业。被检查企业存在含特殊药品复方制剂销售不规范等五大问题，并对检查中出现问题的企业根据情况予以撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》等处理。

据了解，被飞行检查企业主要存在5大问题：企业质量负责人或企业质量管理部门负责人兼职不在岗；企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准；企业未按规定执行药品电子监管制度；含特殊药品复方制剂销售不规范；企业没有根据验证结果制定和修订质量管理体系文件。

对违反《药品经营质量管理规范》情形较为严重的 陕西 省药材公司米脂县公司、陕西润邦药业有限公司2家经营企业，依据相关规定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。 西安 普天医药有限责任公司、陕西三正药业有限公司、陕西集琦康尔医药有限公司、华阴市医药公司、铜川耀州医药有限公司、安康市汉滨区同康药业有限责任公司、汉中祝福医药有限公司、陕西众鑫医药有限责任公司等8家企业收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。责令以下11家企业整改：延安新安药业有限公司、西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司、宝鸡市陈仓区药材公司、宝鸡欣康医药有限公司、安康远大药业有限公司、商洛康天医药有限责任公司、陕西华远医药集团西乡有限公司、陕西天宁医药有限责任公司、陕西盘龙医药物流有限公司、陕西健生堂医药有限公司、延安市药材医药总公司药品分公司。

省食药监局工作人员表示，在今后的一段时间内，会不定期、不分地区，随机开展药品飞行检查工作，防止企业认证后经营质量管理下滑，规范药品流通市场秩序，保证公众用药安全。

飞行检查，简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。