我省医疗器械技术审评能力建设顺利通过国家现场考核评估

9月12—14日，国家总局医疗器械注册审评审批能力建设考核评估组一行6人，对我省医疗器械审评审批能力进行了现场考核评估。省局齐慧丽总药剂师及相关单位配合考评小组顺利开展了现场考核评估工作。

考评小组主要采取听取汇报、查看文件、查阅资料、实地走访、现场座谈、卷宗抽查等形式，按照《省级医疗器械审评审批能力考核评估表》（2016年修订版）的组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、注册质量评价和监督管理等六大方面及加分、减分项对我省医疗器械审评审批能力进行逐项核查。考评组还实地走访了西安市局，检查了第一类医疗器械产品备案情况并听取了西安市局的工作建议和意见。

通过检查考核，国家总局考评组对我省医疗器械审评审批能力建设做出了高度评价。考评结果显示，我省医疗器械审评审批能力各方面的得分均接近满分，顺利通过现场考核评估。（省新药审评中心供稿）