全省医疗器械生产质量管理规范培训会举办

为全面落实国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）和《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）精神，进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录（以下简称“《规范》”）的贯彻实施，确保医疗器械生产企业在2018年1月1日前达到《规范》及相关附录的要求，省局于2017年10月28日至29日在省医疗器械质量监督检验院举办了医疗器械生产质量管理规范培训会。

会议传达了国家总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）精神，再次强调了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》要求。并就我省目前医疗器械生产企业建立医疗器械生产质量管理体系，执行《规范》整体情况以及陕西省全面实施医疗器械生产质量管理规范行动方案进行了介绍。

本次培训省局特别邀请了行政经验丰富、业务能力强的国家级检查员为大家全面解读了《规范》，相关附录无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂部分重点内容，特别对附录定制式义齿及《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》等法规内容，老师们深入浅出的讲解受到参会人员的一致好评。培训收到了良好的效果，为我省医疗器械生产质量体系检查奠定了坚实的基础。

省局齐惠丽总药剂师出席会议并讲话。她要求各市级食品药品监管部门都必须高度重视，严格按照四个最严要求，按照省局工作方案，明确责任分工，扎实落实国家总局工作要求。参会的医疗器械生产企业尽快完成自查工作，随时做好现场检查准备，并强调如果在2018年1月1日未能按照《规范》要求建立质量管理体系的生产企业一律停产整顿。

各设区市、杨凌示范区、韩城市、省直管县食品药品监督管理局主管局长及医疗器械监管科负责人，全省医疗器械生产质量管理体系检查员，部分医疗器械生产企业负责人、管理者代表，生产或质量负责人参加了本次培训。（医疗器械监管处供稿）