咸阳市完成医疗器械年度抽样任务

为加强全市医疗器械产品质量监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，依据《医疗器械监督管理条例》和《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等有关要求，结合全市医疗器械生产、经营和使用实际，咸阳市食药监管局重点对两大类69个品种医疗器械产品进行质量监督抽，计划抽验43批次。

按照抽验计划所列的品种、数量要求进行，此次抽验品种主要是：无源类产品：包括医用高分子一次性产品、齿科类产品、体外诊断试剂等30个产品。在辖区内生产、经营、使用单位进行抽样，全市计划抽样37批次。有源电器类产品：包括中、低频电子脉冲治疗仪、心电图机等36种产品，全市计划抽样6批次。

抽样工作严格按照《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求执行。避免重复抽样，同一生产企业的同规格产品抽样不应超过2个批次；对生产企业因特殊情况不能提供样品的，应说明原因并提供证明材料填写未能提供被抽样品的证明；抽样采用随机抽样方法进行抽取，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装，保证样品包装完好；抽取同一批次产品时，要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。包装箱封箱并加封封条，不留启封的缝隙，保证封条和包装完好.

目前，咸阳市医疗器械执法人员在全市13个县市区的50家生产、经营、使用单位完成43批次抽样任务。 （咸阳市局供稿）