西安市环境保护局关于西安集智医疗器械科技有限公司申请辐射安全许可证的批复

市环批复〔2016〕263号

西安集智医疗器械科技有限公司：

你公司关于《辐射安全许可证申请》（集智字〔2016〕4号）收悉。你公司主要研制生产、销售和使用6830型医用Ⅲ射线装置。根据西安市环境保护局对你公司核技术应用项目环境影响登记表的批复（市环批复〔2016〕121号）和竣工环保验收（市环批复〔2016〕261号），以及现场核查意见.经审查，认为已基本符合国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令）及环境保护部《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（环境保护部第3号令）规定的许可证条件，我局同意你公司辐射安全许可证的申请。有关事项批复如下：

一、许可项目范围

（一）单位名称：西安集智医疗器械科技有限公司

（二）单位地址：西安市雁塔区鱼化工业园纬一路36号鱼化光电产业园3号楼B座

（三）法定代表人：雷   斌

（四）联系人：张红艳

（五）联系电话：029-88580963/13325381711

（六）传真：029-88695586

（七）邮编：710077

（八）许可项目：生产、销售、使用医用Ⅲ类射线装置。

二、许可项目内容

生产、销售和使用6830型医用Ⅲ类射线装置。

三、许可证编号

陕环辐证【A0054】

四、许可证期限

本许可证有效期至2021年12月22日。

五、持证期间工作要求

（一）从事辐射工作的人员必须定期接受培训，经省环保厅认可的辐射安全防护培训合格后，方可上岗。

（二）严格落实国家有关规定，加强对射线装置的管理，设置并规范使用工作区明显的辐射警示标志及中文说明，定期检查辐射防护装置、安全联锁装置和警示标志的完好性，确保射线装置的使用安全。

（三）落实年度辐射工作场所监测和安全防护评估制度，每年对辐射工作场所进行监测，并依据监测报告编写单位辐射安全防护评估报告，每年1月31日前报环保雁塔分局。

（四）定期组织辐射工作人员进行职业健康体检，建立完整连续的个人剂量档案和职业健康档案。

（五）你单位射线装置工作场所及射线装置数量等信息发生变化时，要是及时完善许可证手续。

（六）许可证到期需要延期时，要提前30日向我局提出申请，并提交符合许可证延期条件的资料。

六、我局将不定期组织对你公司环境保护与辐射安全防护工作进行检查，环保雁塔分局负责对你单位辐射环境管理工作进行日常监督检查。

                            西安市环境保护局

                              2016年12月23日