省局药监局召开《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》解读会

8月19日, 省药监局副局长应宏锋召开《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》解读会。冯锋总工程师出席，药品生产监管处、药品技术审核查验中心全体同志参加。

会议就《规定》出台的背景意义、相关处室的职责、申报资料、现场检查、行政审批和认证纪律进行了解读。应宏锋指出，《规定》既要体现“放管服”精神，也要提高认证质量。在现场检查中，生产处与认证中心要随时沟通，及时解决重大问题。检查组要准确把握GMP条款内容和涵义，既要严格标准，又要站在促进企业发展角度，帮助企业理解和落实药品GMP要求，激发企业落实主体责任意识，变“要企业安全”为“企业要安全”。认证中心要加快制定统一的检查标准，严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷要同一个标尺丈量不同企业，体现检查精准性、公平性、公正性。

应宏锋强调，一是严格按照《药品GMP证书》期满前6个月的时限规定申报资料；二是要对企业准备GMP检查和申报资料提出更高要求；三是在上报申请材料前，企业要认真开展内部自查自纠，质量受权人严格把关，确保消除严重缺陷、主要缺陷，大幅度减少一般缺陷。冯锋还就检查员队伍梯队建设和GMP认证制度的建设提出了具有建设性的意见建议。

省药品监管局修订出台的《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》，已经于2019年7月6日起执行。《规定》更加体现落实“放管服”改革精神，优化认证程序，企业报送资料只跑一次，认证时限由过去的145个工作日压缩到63个工作日，实行检查组长组长负责制。《规定》实施两月来，提高了效率，降低了企业成本，受到企业好评。（药品生产监管处供稿）