宝鸡市食药监局开展体外诊断试剂专项检查

    为了进一步加强我市医疗器械冷链、存储管理，市食药监局近期开展了以体外诊断试剂等冷链产品经营为重点的专项检查活动，规范了医疗器械冷链经营，强化了企业冷链医疗器械管理水平，提升了宝鸡市冷链医疗器械的使用质量安全。

    冷链管理是医疗器械经营质量管理体系的重要组成部分，5月以来，市食药监局组织检查组，利用两周时间对全市9户经营冷链医疗器械的企业进行了专项检查，检查依照《医疗器械经营监督管理办法》以及国家局下发的体外诊断试剂经营企业验收标准，采取看现场、查资料、现场询问的办法对企业合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等5个方面进行了检查。目前我市大部分企业能够按照规范要求，做到了冷库及报警系统正常运行，实现24小时不间断实时监控；冷链记录完整、贮存规范、计算机系统管理到位、培训经常；企业内部管理制度落实到位、经营规范。但在检查中发现部分企业存在留存供货单位资质不健全、验收仓储管理不规范、冷链运输存在断档、培训不经常内容单一等问题。检查组对发现的问题现场给予指出，并提出整改意见，要求企业对存在问题及时改正并将改正落实情况上报；对两户企业下发了责令整改通知书，要求企业限期整改到位。

    通过这次专项检查，全面掌握了我市冷链医疗器械体外诊断试剂企业的经营基本情况，集中发现了经营冷链医疗器械企业存在的安全隐患风险，针对检查中存在的问题，近期市食药监局将组织召开体外诊断试剂经营企业约谈会，进一步强化医疗器械经营风险认识，全面达到经营规范要求。