重磅!重组新冠疫苗获批启动临床试验

18.03.2020  10:11

  由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关。3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

  自1月26日抵达武汉以来,陈薇院士团队联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

  中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇在接受总台央视记者独家采访时介绍,按照国际的规范,国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。

  

  

  

  据央视新闻联播,国务院联防联控机制17日下午举行新闻发布会,介绍了药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。一起来看!

   最新情况

  国内疫情形势向好态势巩固拓展 严防境外疫情输入

  目前,有15个省份和新疆生产建设兵团实现了本土现有确诊病例和疑似病例“双清零”,其中5个省份实现了本土现有确诊病例、疑似病例和密切接触者“三清零”,国内疫情形势向好态势巩固拓展。同时,境外疫情呈现快速扩散态势,境外输入病例逐渐增多,要严防境外疫情输入。

   最新研究进展

  法匹拉韦临床疗效良好 建议纳入诊疗方案

  法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效,在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

   干细胞治疗安全有效

  干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效,能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查等方面均实现好转,一般8—10天可以达到治愈水平。另外,干细胞对于防止肺纤维化、改善患者远期预后具有独特的优势。将进一步加大力度,推进研究与临床救治的紧密结合。

   我国新冠疫苗研发进展总体上处于国际先进行列

  截至目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。根据了解到的最新情况,我国已有研发进展比较快的单位向国家药监局滚动递交临床试验申请材料,并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

  目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴、争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,在保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。

  中西医配合协作有效降低了病亡率

  全国除湖北以外的地区,中医药参与救治的病例占累计确诊病例的96.37%,在湖北地区中医药的参与率也达到了91.05%。中医药在阻止轻型、普通型的患者向重型、危重型发展方面以及在重型和危重型患者的治疗中发挥了重要作用,特别是在退高热、促进渗出吸收、提高氧合水平、降低肺纤维化方面都发挥了很好的作用。应该说中西医相互配合、相互协作,有效降低了病亡率。

   新冠病毒无法经过粪口途径传播

  基于对呼吸道和消化道传播病毒的认知,没有直接证据证明新冠病毒能通过粪口传播。中国医学科学院实验证明,即使用高剂量的病毒接种实验小鼠和实验猴,动物都无法感染,也没有看到病毒感染引起的疾病,可以说这个病毒无法经过粪口途径传播。即使粪便中的病毒具有感染力,也无法通过消化道感染,这是经过实验证实的,但不排除通过不洁的手接触呼吸道和结膜而导致感染,提示我们要注意个人卫生和生活习惯。

  国际合作

  中国将进一步加强在溯源、药物、疫苗、检测等方面的国际科研合作

  知识成果分享:中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列;

  药物筛选研发:中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果,法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供;

  疫苗研发:目前,中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发;

  检测试剂:据不完全统计,5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证,正式取得了进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂,也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。

编辑: 石悦琳



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