西安:鼓励企业仿制临床必需、供应短缺的药品

　　记者26日从市政府获悉，《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》印发，以进一步提升仿制药质量疗效和供应保障能力，更好满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求。

　　提升仿制药质量和制造水平

　　《方案》鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

　　促进创新药研发和仿制药技术攻关。对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药，并在我市实现产业化生产的企业或个人，可由企业申报，经评审认定其经济效益明显的，择优按项目投入的10%，给予最高200万元补助。对在我市生产国家鼓励仿制药品目录内药品的企业，可不受销售增幅限制，享受当年同等规模企业超销售奖励政策。

　　提升仿制药质量和制造水平。加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。

　　完善仿制药采购政策

　　完善仿制药采购政策。对通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品，在集中采购时执行与原研药同等政策。对我市未采购但通过一致性评价的仿制药品种，企业可提出申请，经省卫生健康委同意批准，允许直接挂网采购。对国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入药品采购目录，直接挂网采购。对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品，优先采购使用仿制药。

　　通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息，便于医疗机构和患者选择使用。严格按药品通用名开具处方，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。

　　加强仿制药知识产权保护

　　发挥基本医疗保险激励作用。加快制定医保药品支付标准，对与原研药质量和疗效一致的仿制药，按原研药相同标准支付。实行税收优惠和价格监测。落实现行药品生产企业税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除；经认定为高新技术企业的，可依法减按15%的税率征收企业所得税。

　　加强仿制药知识产权保护。开展药品领域知识产权分析评议工作，建立完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加强药品领域知识产权执法，严厉打击侵权、假冒专利违法行为，塑造良好的创新创业和营商环境。结合推进“一带一路”建设，加强与相关组织和国家交流，加快药品研发、注册、上市销售步伐。支持企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证，进一步提升国际化经营能力。 记者 康乔娜

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