国家总局监督检查组对我省医疗器械检验工作开展符合性和规范性检查

为加强医疗器械检验检测机构管理，规范检验检测工作，推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升，更好地服务于医疗器械监管。6月27日，国家总局监督检查组一行5人对省医疗器械检验院检验检测工作进行符合性和规范性监督检查。

本次检查在统筹考虑专业领域和地域分布基础上，总局从全国50余家检验机构中遴选出了8家机构展开检查，组织工作委托中国食品药品检定研究院承担，国家总局派观察员参加。陕西器械检验院能够列入检查行列，充分说明其在西北区域的重要地位，同时也体现国家总局对我省近几年器械检验能力水平快速提升的肯定。省器械院高度重视此次检查工作，专门成立迎检工作小组，明确现场分工，责任落实到人。全体员工放弃休息时间，以务实细致的工作作风，加班加点，全力以赴整理各类资料，充分做好各项准备工作。

监督检查组采取听汇报、查阅技术资料、现场询问等方式，对法律法规培训执行情况、医疗器械产品技术要求预评价情况、数据完整性及近三年医疗器械质量监督抽验等四个方面进行认真详细的核查。通过检查，专家们一致认为陕西器械检验院领导高度重视，现场人员积极配合、工作务实高效，能够按照CFDA的相关规定完成注册检验及监督抽验工作，同时专家们也对器械检验院的医疗器械产品技术要求预评价工作提出了更好的建议。检查组组长、原天津市医疗器械质量监督检验中心主任齐宝芬教授在末次会议点评时说：“与三年前来陕相比，陕西器械检验院在新一届领导班子的带领下，呈现出焕然一新、蓬勃发展的可喜面貌，硬件设施水平已位于国内同行业前列，培训工作开展有声有色，业务拓展思路清晰，进步十分明显”。来自中国医疗器械行业协会的专家杨晓芳主任药师也对检验院在无源产品检验报告的质控工作方面作出了肯定和表扬。

下一步，检验院将以本次检查为契机，认真贯彻落实国家总局毕井泉局长对西安地铁“问题电缆”查处情况的批示精神，引以为戒，举一反三，开展自查，严格按照“科学、公正、规范、高效”的质量方针，不断提高检验检测能力和水平，以“追赶超越”为助力，全面落实国务院“四有两责”和习近平总书记提出的“四个最严”要求，切实做好服务保障，为人民群众用械安全提供强有力的技术支撑。（省医疗器械检验院供稿）