我省出台仿制药质量和疗效一致性评价实施意见

近日，省政府办公厅印发《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（以下简称《实施意见》），对深入推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作做出安排部署。

《实施意见》结合我省实际，从主要目标、重点任务和保障措施三个方面对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了细化。一是明确要在2018年底前，完成国家确定的仿制药品种一致性评价工作，努力培育形成一批在全国具有一定影响力的优质仿制药品种。二是进一步明确了开展一致性评价的品种范围以及参比制剂的选择依据，要求企业应结合评价品种的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标科学确定评价方法。三是明确对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药，要求相关部门研究制定“一品一议”扶持政策，开辟优先服务渠道，并对通过一致性评价的药品生产企业给予一定的资金支持。

在国家开展仿制药一致性评价的289个品种中，陕西共涉及72家药品生产企业的98个品种652个药品批准文号。目前，陕西已有33家药品生产企业向省局递交了342个药品批准文号仿制药一致性评价进展报告，向国家总局上报仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案品种12个，正在进行一致性评价的有75个，正在调研及做准备工作的有156个，拟放弃评价的有111个。（注册处供稿）