西安市体外诊断试剂经营企业“百日风险大排查”成效明显

为全面查找全市体诊断试剂产品监管隐患，自4月21日起，西安市食品药监局在全市范围对辖区内持有《医疗器械经营许可证》的132家体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查”。

截止5月15日，西安市局共检查体外诊断试剂经营企业42家，占全市总数31.8%，责令整改8家，查处违法违规案件4起，案件正在查处中。同时，及时向相关企业反馈排查出的问题和风险隐患，明确整改要求，并督促企业按照时限及时整改到位。

此次风险排查，经营企业存在的风险主要表现在：一是部分企业建立的质量管理制度执行不到位，未索取供货单位、销售人员和产品的资质证明；入库验收环节缺少对冷链运输温度的查验，购销记录内容不完整，不能满足可追溯要求。二是体外诊断试剂产品冷链运输不符合产品要求，部分经营企业诊断试剂储存冰箱达不到温度控制要求，出库装箱、封箱工作未在冷藏环境下完成，不能严格把控产品质量。三是计算机管理系统不能确保经营全过程的质量控制，未严格按照系统要求进行管理。四是个别企业存在擅自变更地址与行政许可要求的地址不一致。

下一步，西安市局将结合“飓风行动”和体外诊断试剂质量评估和综合治理工作要求，继续做好风险大排查工作，确保检查全覆盖，加强跟踪检查力度，排除风险点各种隐患，规范全市体外诊断试剂经营行为，保障公众用械安全。