我省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理活动

体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为全面了解我省体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，集中开展外诊断试剂质量评估和综合治理工作。省局决定从现在开始到11月底，在全省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

活动期间，省局要求全省各级食品药品监管部门要查找体外诊断试剂产品监管隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效。要摸清底数、找准问题、提出监管措施，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。此次质量评估和综合治理注重“三个同步”：同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。（省局医疗器械处供稿）