以信用等级评定为抓手 促进企业健康持续发展

近日，杨凌示范区食品药品监管局在网站上公布了2014年度全区医疗器械企业信用等级评定结果：杨凌天工实业有限公司、杨凌五娇西北眼镜行、杨凌晨露西门子助听器经营部3家生产经营企业被评定为A级诚信单位。该局通过企业诚信体系信用评定，进一步促进医疗器械企业规范生产经营行为。为促使医药企业更好的落实质量安全主体责任，在生产经营中遵法守法、规范管理。杨凌示范区局在近几年的监管工作中，积极探索新举措、新方法：

一是加大监管工作力度。 每年初，制定印发《年度医疗器械监管工作要点》和《医疗器械监督检查工作计划》，对年度监管工作进行认真安排部署。2014年先后开展了医疗器械“五整治”专项行动，高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查，注射用透明质酸钠、隐形眼镜、定制式义齿专项检查，采取集中排查与突击检查相结合的方式，突出以点带面、全程监管，整治与规范并重，全年医疗器械各类监管共出动执法人员1200多人次，出动执法车辆200多台次，检查医疗器械生产、经营、使用单位550家次，清理回收过期药械300盒（袋），监督销毁近几年过期不合格医疗器械1000多盒（袋），货值7000多余元，要求责令整改单位30家，有效的净化了全区药械市场。

二是强化培训宣传。 利用“12331”投诉举报宣传日活动，组织医疗器械生产企业和使用单位进行集中宣传，发放宣传资料、讲解医疗器械安全科普知识，营造安全用械氛围。同时，深入医疗器械企业和医疗机构开展开展了药械法律法规及不良反应（事件）监测知识培训，将宣传培训融入到监管工作之中，力争使涉械单位知法、懂法、守法，实现共治良好氛围。

三是开展信用等级评定。 制定了《示范区药品医疗器械企业质量安全信用评定及分级监管试行办法》，将全区药械企业全部纳入信用等级评定范围，构建长效监管机制。评定的原则主要以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为主要标准；以违法行为情节的轻重和主管过错的大小以及质量管理综合评价作为辅助标准。评定等级分为诚信、守信、警示、失信、严重失信5个等级，相对应A、B、C、D、E 5级。对企业诚信等级情况，每年在全区予以公布，强化企业质量安全守信意识。

下一步，杨凌示范区局将依据信用等级评定结果，认真落实信用分类监管，不断强化企业是质量安全的第一责任人理念，规范生产经营秩序，提升医药产业发展。