杨凌示范区开展春节前药械安全集中检查

为切实加强春节期间药械市场监管工作，确保节日期间居民群众用药用械安全，杨凌示范区食品药品监管局自2015年1月5日开始，组织监管执法人员集中开展了全区药械市场专项检查，取得了显著成效序。

一是周密安排，认真部署。 为使整治工作取得实效，杨凌局进行了周密安排，认真部署，制定下发了《杨凌示范区食品药品监督管理局春节前药械市场检查工作实施方案》，明确了检查范围，检查重点内容及实施步骤，对示范区局、杨陵区分局、镇办监管所三级监管机构的任务分工进行了明确，夯实了责任。

二是深入涉药单位，全面开展检查。 在生产环节重点检查了中成药生产过程规范管理情况，有无非法使用中药提取物行为，质量检验检测、审核放行和原辅料购进、供应商审计等情况；并结合安全生产管理工作，对企业的安全管理制度，防火、防爆安全措施，毒性试剂、易制毒化学品管理情况进行了抽查。在经营环节结合新版GSP认证检查工作，突出了新版GSP新增项目的检查力度，重点检查了药品电子监管码扫码、上传，计算机信息化运行管理情况，同时对药品零售企业的店容店貌、药品分类管理、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售等进行整治规范。在使用单位重点突出城乡结合部小诊所、小门诊的监管力度，重点查处是否存在使用假劣药品、医疗器械行为，使用的药械产品购进渠道是否合法，是否按规定建立有真实完整可追溯的购进验收记录；对乡（镇）卫生院、村卫生室着重对“三统一”配送药品的质量、使用和管理情况进行检查。

三是加强部门协同配合，打击违法违规行为 。在专项检查期间，积极与公安局部门配合查处药械违法违规行为，对示范区特警支队设卡排查时发现的可疑涉药（医疗器械、保健用品、保健食品）案件，执法人员在第一时间赶赴现场进行调查核实，共同打击不法行为。对外省、市食品药品监管部门的协查函件，及时组织人员进行调查取证、核实真伪、办理回复，打击侵权行为，维护医药产业发展。

截至目前，杨凌示范区食品药品监管局共检查涉药（涉械）单位190家，出动执法人员400多人次，针对检查中暴露出的缺陷项目和问题，下发责令整改通知书20份，约谈企业法人、负责人3户次。检查期间处理涉药违法案件7起，已办理5起，处罚4万多元。

下一步，该局将对存在问题的单位的整改落实情况进行复查，切实杜绝药械质量安全隐患，并结合国家局新颁布实施的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》，组织监管人员和从药从械人员进行培训，使其牢固树立依法监管、依法生产经营的思想，提升示范区医药发展整体水平。