雁塔食药监开展医疗器械生产企业新规专项检查

　　根据市局要求，为进一步规范无菌医疗器械生产企业，西安市雁塔区食品药监局组织开展无菌医疗器械生产企业新规范检查。市局器械处带队，我局稽查人员参与，以无菌规范附录为导向，文件资料为抓手对辖区7家器械生产企业进行了检查。

　　此次检查无菌医疗器械生产单位对新规范落实情况，一是检查企业是否按照新规范进行生产，生产条件是否持续符合要求;二是检查新规范相关程序文件和作业指导书是否及时进行修订;三是现场检查生产环境是否符合新规范标准;四是检查企业末次规范通过时相关问题的整改落实情况;五是按照新规范要求及时加强对企业生产进行指导。通过本次检查发现，雁塔辖区无菌医疗器械生产企业落实新规范情况良好，针对部分企业相关资料文件未及时修订的情况，现场检查生产环境不符合新规范的部分问题，检查人员按照要求出具检查报告，对相关问题下达整改要求，要求及时整改落实，促进企业生产规范化、制度化。下一步将持续加大对辖区内无菌医疗器械生产企业的日常监管力度，保障辖区人民群众用械质量安全。