我省明确2016年医疗器械监管工作要点和重点监管企业名单

为认真贯彻落实全国医疗器械监督管理和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步做好全省2016年度医疗器械监管工作，省局以提高医疗器械质量安全水平为核心，以深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面提升医疗器械监管能力为着力点，精心制定了《2016年陕西省医疗器械监管工作要点》，明确了本年度医疗器械监管工作的总体要求，制定了十大重点工作任务。

一是按照总局医疗器械审评审批制度改革的总体部署和要求，建立健全医疗器械审评质量管理体系。二是强化医疗器械注册管理工作 。三 是强化对第一类医疗器械备案的指导和监督。四是强力推进医疗器械生产质量管理规范。五是强化对医疗器械经营、使用环节的监督检查。六是强化医疗器械风险防控体系建设。七是强化企业责任，做好不良事件监测工作。八是强化医疗器械法规的培训和宣贯工作。九是强化医疗器械监管能力建设。十是强化作风建设和廉政建设。

与此同时，根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》省局还明确了2016年重点监管的医疗器械生产企业名单，该名单共涉及重点监管生产企业58家，其中按四级监管的国家级重点监管企业17家，按三级监管的省级重点监管企业41家。（器械处供稿）