科技部重大专项办公室、卫生计生委科教司联合调研新药创制重大专项

      2017年1月15-17日，科技部重大专项办公室陈传宏主任带队，会同卫生计生委科教司（重大新药创制专项实施管理办公室）、上海市科委赴上海交通大学附属瑞金医院、江苏恒瑞医药股份有限公司上海研发中心调研GCP平台建设和主要创新企业研发进展等重点任务执行情况。

      调研组一行在瑞金医院听取了“糖尿病新药临床评价研究技术平台建设”和“血液恶性肿瘤新药临床评价研究技术平台和体系建设”两个课题进展情况汇报，现场参观并详细了解了血液病及糖尿病GCP平台建设情况，并对进一步提高GCP平台服务创新品种临床研究、加强人才队伍培养等方面提出了要求。在专项支持下，医院目前已建立了符合国际规范的创新药物临床试验设计技术平台，完善了药物临床试验安全性评价的中心实验室，并通过美国病理学家协会（CAP）、美国国家糖化血红蛋白标准计划（NGSP）、EQA管理体系及世界卫生组织（WHO）SIDCER人体伦理审查等相关认证。

      在恒瑞研发中心，调研组深入了解了企业近年来在创新药物研发及产业化方面取得的主要成绩和未来发展规划。通过专项持续的支持，公司从最初的单一化学药品种生产企业转型为覆盖化学药和生物药的多品种研发、生产创新型药企，近年来已获得2个1.1类新药证书，3个新药已申报生产，17个新药获临床批件；2014年上市的自主创新品种——阿帕替尼2016年销售收入即突破10亿大关；公司自主研发的生物创新药PD-1实现海外许可，标志其创新药全球化迈出重要一步。同时，调研组与企业管理团队就医药创新型企业研发平台建设、存在的困难开展了深入研究，并着重探讨了在“十三五”期间，如何进一步优化重大专项组织实施、加强政策配给，切实保障形成重大标志性成果等重点工作。