咸阳市采取四项措施 规范医疗器械市场秩序

为进一步加强全市医疗器械生产、经营、使用监管，规范医疗器械市场秩序，落实监管责任，加大检查力度，提高监管效率，努力保障全市人民群众用械安全有效。结合全省食品药品“飓风行动”安排，咸阳市食品药品监管局对当前医疗器械监管工作进行精心部署。

　　一是强化日常监管和专项整治，促进生产经营行为规范。对医疗器械生产、经营企业实施分类分级监管，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》对生产及经营企业开展现场检查，积极推进医疗器械企业质量管理规范实施；以体外诊断试剂、避孕套、非法经营装饰性彩色眼镜专项整治为监管重点，进行医疗器械“五整治”专项行动回头看；加强经营企业的备案后检查，严格依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，严把购销渠道、购进验收记录、储存和养护关，力促经营、使用行为规范。

　　二是强化风险防控、有效降低安全风险。开展医疗器械生产、经营企业风险等级评估，对高风险企业及主要风险点提前预警，实现医疗器械安全风险隐患早发现、早报告、早处置，全市有5家风险企业，分布在3个县区；切实加大监督检查，落实生产企业体系考核，重点加强高风险品种医疗器械生产企业的跟踪督导，强化风险控制；进一步强化三类医疗器械经营、使用单位的监督检查，明确辖区内医疗器械风险产品的经营、使用单位，以确保三类医疗器械的安全、有效使用。

　　三是强化准入把控，把好许可事项现场审核关。把好各类行政审批事项的现场审查关，切实做好一类《医疗器械生产企业备案》、一类《医疗器械产品备案》、二类《医疗器械经营备案》、三类《医疗器械经营许可证》的开办、变更、换证工作，严格按《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》；《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分标准》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等标准，结合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查。严格准入把控，为医疗器械生产、经营企业的运行打下良好的基础。

　　四是强化信息化建设，有效提升监管手段。各县市区在思想上高度重视信息化监管工作，做好医疗器械生产经营信息系统申报指导工作，推进医疗器械生产、经营企业和医疗机构医疗器械计算机管理信息系统的使用，对医疗器械实施远程监管打下基础,进一步规范企业医疗器械采购、使用、销售行为。监管平台和信息来源是监管工作的生命线和保障，通过信息化监管及时掌握企业经营、使用动态信息，发现问题，及时控制。