省新药审评中心参加医疗器械软件审评审批研讨会

近日，国家总局医疗器械注册司在北京举办医疗器械软件审评审批研讨会，省新药审评中心派相关人员参加了此次研讨会。

本次研讨会介绍了欧盟、美国、日本等国家在软件注册方面法规和技术审查要点，并详细介绍了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号公告）制定的背景以及各项条款的意义。与会专家就目前有缘医疗器械中的软件组件以及独立软件产品在注册审评审批中资料要求、注册检验以及存在的问题等方面进行了深入广泛的交流。王兰明司长全程参会并充分肯定了此次研讨会取得的成绩。本次研讨会对我省进一步落实50号公告，明确独立软件以及软件组件产品注册审评审批工作具有重要的指导意义。