省局在全省范围内开展药品飞行检查

  为进一步加大对全省药品经营企业监管力度，强化安全风险防控，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》（第14号令）规定，省局药品化妆品市场监管处于2015年10月中旬开展了对全省药品批发企业的飞行检查。

期间，省局市场处和认证中心在检查前对检查方案、人员选派、培训内容做了充分的准备，并特邀省局监察室负责同志对检查员进行廉政纪律教育。此次检查采用交叉检查方式共选派66名检查员、11个检查组，涉及全省11个地市，共检查药品批发企业21家。从检查情况来看，企业主要存在质量负责人兼职，含特殊药品复方制剂销售不规范，对温湿度监测设备未定期进行校准等违规行为。根据检查结果，市场处依法撤销2家、收回8家企业的GSP证书，对违规情节较轻的11家企业责令整改。

此次检查是新版GSP实施以来第一次药品飞行检查，从检查方式、检查力度都有新的突破：一是规范了企业经营行为，防止企业在认证后出现质量管理松懈情况，二是提高企业自律能力，倒逼企业树立企业是质量第一责任人的意识。2016年，市场处将继续加大药品飞行检查的力度使药品飞行检查工作更加有效。（药品化妆品市场监管处供稿）