省局检查指导我省药物临床试验机构资格认定前期准备工作

为贯彻落实两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我省医院积极申报临床试验机构资格认定，目前我省已取得资格的临床试验机构有15家。8月6日，省药品监督管理局执法人员赴西安市儿童医院、西安市八院、西安市红会医院，检查指导三家机构GCP资格认定前的准备工作。

期间，检查组一行按照GCP资格认定检查流程对各机构进行了检查，听取了各医院机构伦理建设情况及申报专业准备工作的专题汇报，根据汇报的内容和GCP的相关要求对机构及伦理委员会进行了抽查提问，实地查看了机构办公室、伦理办公室、GCP药房、专业科室等，对准备工作中存在的问题，给出合理、有针对性的意见和建议,各机构纷纷表示对省局提出的建议要尽快整改到位，扎实做好各项准备工作，以全新的面貌积极迎接国家局的GCP资格认定检查。（药品注册处供稿）