第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检结果全部合格

　　人民网北京6月10日电(记者孙红丽)据国家药监局官网消息，近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。

　　6月9日，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。

　　会议强调，新冠病毒检测试剂产品质量安全状况，直接关系疫情防控大局。全系统要对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”，采取更加坚决有力的措施，慎终如始，再接再厉，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管。

　　一是持续从严从细抓好产品质量监管。各级药品监管部门要持之以恒抓实抓细各项监管工作，监督注册人严格落实企业主体责任，坚决守住产品质量安全底线。

　　二是持续加强产品研制环节质量监管。各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

　　三是持续加强产品生产环节质量监管。各省级药品监管部门要继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查，重点关注质量管理体系运行情况，发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

　　四是持续加强产品经营环节质量监管。市县药品监管部门要进一步做好对新冠病毒检测试剂经营企业的监督检查，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动。

　　五是持续加强使用环节产品质量监管。市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管，认真检查医疗机构使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求、质量是否合格。

　　六是持续加强产品质量监督抽检。对注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品，开展全覆盖抽检工作。

　　七是持续严厉打击违法违规行为。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。发现涉及其他部门监管职责的违法违规行为，及时通报相关部门；涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

编辑: 石彬

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