我国新药审批程序被指冗长:上市5年内没法挣钱

　　“去年10月份有位在苏州的创业‘千人计划’专家找我(诉苦)，他2006年回来创业，历时8年，8000万元的投入，研发了一款治疗肝癌的产品，而2014年销售仅170多万元，都不够这些年(投入款)的利息。这还不是个案，我做了个调查，这些年上市的创新药销售最好的也就6000多万元。记得在我们公司研发的抗癌新药上市时，一位同行给我泼了盆冷水，说‘先别高兴太早，5年内你不要指望这个产品能赚钱’。而在国外，一些新药在上市当年就能达到几十亿甚至上百亿美元的销售。差距如此之大是什么原因呢?主要因素是在中国进入市场的瓶颈太多，审批程序太长”。

　　全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明在接受《证券日报》专访时对记者如此说。同时他又称，“在国外，新上市的药可能几小时后就能在医院买到，但在国内，完成各省的招投标、医院的审批等流程后，可能已经几年过去了”。

　　基于行业的这些痛点，在今年的“两会”中，丁列明再次提出议案，对打通新药产业化瓶颈中存在的问题提出了自己的建议。

　 　进入市场周期过长

　　吞噬创新积极性

　　丁列明在提案中分析，我国实行由政府主导的药品集中招标已近15年，这项制度的设计初衷是通过市场竞争，选购质优价廉的药品，但在实际执行过程中却产生了诸多偏差。近期更因“唯低价是取”的政策，让不少药品的中标价虚低严重，影响供应和质量，在各地多次激起数百家药企的联名上书，引发了舆论的热议。这其中患者的利益被忽视，医药产业的研发和生产积极性被压制。这样的招标并不能达到“保障人民群众健康，降低医疗费用增长”的医改目的，对我国医药创新的反制作用却更为明显。

　　“招标周期没有统一规定，影响新药的时效性;同时，现行招标制度对药品价格的要求也不合理。这是现行招标制度对医药创新负面作用的两个突出表现。”丁列明认为。

　　目前来看，不少省份已经3年多没有招标了，其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样经济发达的省市，最长的已经有近5年没有招标了。招标周期的不确定，导致我国有近三分之一的新药在上市两年之后仍不能进入各省进行销售。而第一年则有超过半数的药物品种，无法进入医院进行销售。这意味着创新药品不能及时为临床所用，新药变旧药，不仅影响了医疗质量的进一步提升，更严重挫伤了刚处于新药研发起步阶段的中国医药(16.24, 0.00,0.00%)企业的创新热情。对比国内外创新药上市后的表现，可以发现，国内新药往往在上市后数年内，年销售额始终在几百万几千万徘徊，而欧美新药往往在上市第一年就可以取得数亿、数十亿乃至上百亿美金的销售，这与现行招标体制的制约不无关系。这样的结果不论对渴望得到最新治疗手段的中国患者，还是致力于创新的中国医药企业都是极为不利的。

　　事实上，国家特许1.1类创新药自主定价。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价，招标本身没有意义。很多省份议价标底往往没有明确的科学依据，招标方根据各报价方所报价格，依据药品分类统一降价幅度以确定最终价格。但创新药物具有唯一性，没有可比性，在实践中招标的定价存在不客观性，无法真实反映创新药物的价值。同时，在医院议价过程中，专家多来自不同科室的医生或药剂科工作人员，对非本专业的创新药特效药往往不甚了解，所给予的限价(基准价)或议价价格往往以一刀切的方式武断核定，导致企业无法接受。行政降价代替招标采购成为政绩手段，违背了市场规律和国家鼓励新药创新的基本原则。而为了应对招标环节各种文件手续的准备、所牵扯到的人员精力，其繁复程度不亚于又一次的价格报批，这对于创新药物价格保护几成空言。

　　“千人计划”实施至今，回国的人才中有四分之一是活跃在生物医药和生命科学领域的人才，这些人经过在海外的多年积累，都是各自领域中的中坚力量。回国之后，不少人选择创新、创业。他们反映最为突出的制约(行业发展的)瓶颈就是审批流程过长。无奈下他们只有到海外申请临床研究‘曲线救国’，这显然不利于行业的发展，也悖离了千人计划引进人才的初衷。”丁列明对《证券日报》记者介绍。

　 　审批程序

　　应细分轻重缓急

　　创新药品上市的时间有多漫长?丁列明说道：“每年我国有7千个新药项目在等待审批，而新审批的项目，要等待8个月才有人打开材料来审核。总的来看，这些审批的药里，并不是所有的品类都是根本意义上的创新药，不少是仿制产品。造成这种局面的原因是多种的，包括审批人员紧缺，审批费用过低，使许多企业抱着‘管他呢，先报了再说’的心态盲目申报，占用了大量的审批时间和人力成本。因此，我们建议应该提高审批费用的标准，将申报项目分个轻重缓急，不能牛车、马车、汽车全挤到一条道上，应形成正向的引导和分流。”

　　查阅过往的资料可知，此前在“两会”中，丁列明已对新药审批程序提出了相关的议案。时至今日，这些问题久拖未决的原因是什么?丁列明解释，“这个呼吁还是管用的，可以看到通过大家的建议，目前有一些改进，但这是一个漫长的过程，需要不断努力。”

　　今年的“两会”提案中，关于打通新药产业化瓶颈的建议，丁列明共提出了三条建议，包括完善新药定价机制、规范招标周期和革新招标制度。

　　“对于拥有自主知识产权的真正意义上的一类新药，在定价机制上应根据其创新程度给予专利以不同程度的保护和支持，保证创新药物能够通过市场回收其研发成本并获得合理利润;当今各种新技术的应用不断加速、新药上市层出不穷，一个新药的诞生可能就意味着一种全新治疗手段的诞生，应该让中国患者及时享受到科技进步带来的益处。因此，建议国家对1.1类新药免招标环节直接进入市场。如需招标，应明确每年一次。在这期间上市的药品可随时备案采购，以保障临床用药需求，可以尽快让广大患者受惠，并激发企业持续创新的动力。”丁列明在提案中称。

　 　早期研发公司

　　如何借力资本市场

　　除了解决审批程序的因素之外，丁列明认为，目前行业中存在的小而散、创新乏力的问题，也是制约行业发展的天花板。

　　“这些年企业创新的积极性大有提升，一个可喜的现象是，大量海外人才加入了国内创新创业的大军。但是，目前由于创新药投入大、风险高等因素，创新仍是行业不可言说的痛。以前常说，创新就是找死。”丁列明有些无奈，“要保证引进人才的积极性，就要将产业的后端配套措施进行完善，如果创新成果得不到及时的应用，创新也就没有意义”。

　　除了后端的配套政策之外，丁列明提议，在资本市场上，是否也可以出台一些扶持研发型公司的政策?“在国外，药企研发投入占的营收比例可达到30%，但在国内，能有7%、8%就算是不错的，造成这种局面有很多因素，投入产出的时间长、研发审批过程中不能变现，都是原因。我们国家制药企业小而散，达不到规模效应，也很难大投入地研发新品，这又反过来制约了企业发展。在这种情况下，企业要上市达不到赢利要求，风险投资也很难介入，是否可以借助资本市场的改革，对研发阶段的企业有一些积极的扶持，使早期有潜力的研发公司能借助资本的力量做强。”