咸阳市开展无菌和植入性医疗器械监督检查

结合全市医疗器械“五整治”专项行动检查情况和当前监管实际，近日，咸阳市决定进行一次加强一次性使用无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查活动。

一是加强生产环节监管：一看采购环节是否符合要求。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。二看洁净室（区）的控制是否符合要求。三看灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录，产品可追溯性是否符合要求。

二是加强经营环节监管，（1）是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并执行。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。

三是加强使用环节监管，重点是看（1）是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行。（2）进货查验记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（4）是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。

无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，提高质量保障水平。