宝鸡市开展无菌和植入性医疗器械监督检查活动

为进一步规范医疗器械生产、流通和使用秩序，切实加强一次性使用无菌和植入性医疗器械监管，按照国家总局、省局的要求，结合全市医疗器械“五整治”专项行动，10到12月，宝鸡市局在全市范围内开展了为期2个半月的无菌和植入性医疗器械专项监督检查活动。

在生产环节重点检查采购的产品是否符合法律、法规和国家强制性标准要求，是否有相应的检验或验证记录；洁净室（区）的控制是否符合要求；灭菌过程控制是否符合要求。产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，是否有相应的检验或验证记录；产品可追溯性是否符合要求等。

在经营环节重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

　　在使用环节重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

      目前检查仍在进行中。