我省开展无菌和植入性等医疗器械监督检查

为强化重点产品监管，进一步提高高风险产品质量管理，根据国家总局相关文件要求，结合今年我省医疗器械监管工作要点，省局决定在全省范围对无菌、植入性和其他第三类医疗器械生产、经营、使用环节开展为期九个月的监督检查活动。

为促使本次监督检查取得实效，省局高度重视、精心组织，认真梳理了全省第三类无菌和植入类、其他第三类以及第二类无菌医疗器械生产企业目录，确定了生产、经营和使用环节的检查范围及检查重点，明确了省、各市区及直管县局的职责分工，并对检查、复查提出了具体要求。要求各地要以本年度中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目为契机，结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。省局要求，各市区、直管县局要进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。（医疗器械监管处供稿）