我省正式开展研究用对照药品一次性进口审批工作

            8 月12日 ，省局药品化妆品注册管理处向西安天一秦昆制药有限责任公司送达了一次性进口对照药品的“药品注册申请受理通知书”，标志着陕西省正式开始了“研制过程中所需研究用对照药品一次性进口”审批工作。

      根据国家食品药品监管总局 7月 1日 《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，委托各省局负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批工作。省局药化注册处高度重视，根据《公告》要求，逐条细化申报资料及要求、工作程序及时限、监管工作要求等，指定专人负责此项工作，及时解决企业相关咨询、申报、审批事宜。此项工作的顺利开展，有效推动了我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，为我省化学药品仿制药生产企业及早动手、抢抓机遇，积极参与国家药品审评审批制度改革提供了有力支撑。（注册处供稿）