药品包装上应加印说明书二维码

　　药品说明书字太小，密密麻麻一大片，不但老年人看不清，年轻人看着也费劲。针对这一问题，日前，省药监局结合全省实际，印发了《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》，明确规定药品说明书文字内容过多，企业应在药品包装上加印药品说明书二维码，科学准确指导医务人员及患者、特殊消费人群安全合理用药。

　　对于“有些药品本身体积小、药盒更小，要按规范写全药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、用法用量、不良反应等信息，只能把字号缩小”的问题，《意见》明确，药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案；药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式提出备案。在无法统一增大说明书字号的情况下，加印药品说明书二维码，可以方便患者随时随地、准确快捷获得电子版药品说明书。

　　《意见》还进一步明确了根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项、补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项、变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项及申报程序。

　　相关负责人表示，需要申报的企业可登录企业在线(省局网站政务服务网入口或企业申报入口)填写申请表及提交申报资料电子版。二维码在企业申报后，由省药监局综合业务系统根据申报资料信息生成，连同备案的包装标签及说明书样稿一同返回企业端，企业自行下载印制应用。需要注意的是，二维码内容仅限药品说明书内容，即供医药专业人员指导用药及患者在自行购买药品时查询说明书的具体内容。药品说明书内容为国家药品监督管理局核准并完成备案的内容。

编辑:赵鹏

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