西安食药监 给咱说说保健品医疗器材那些事呗
西安网讯（记者 辛源）我们本次《问政时刻》节目播出后，不少关于保健品受到不少网友关注。部分网友在我们西安网问政专题页面中留言，希望了解相关知识。今天就保健食品及用品的相关知识，记者向市食药监局工作人员进行了解。
保健品篇
如何区别保健食品及普通食品？
答：食品（概念），指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
保健食品（概念），是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
顾名思义保健食品是法定严格监督管理的特殊食品，即保健食品首先是食品，是食品的特殊种类。新修订的《食品安全法》把保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品归属于特殊食品。目前我国对保健食品实行注册管理，外包装上都有一个蓝色的小草帽的标识，我们通常称它为“蓝帽子”，“蓝帽子”标识下方有相关批准文号以及批准的管理部门；
保健食品是特殊种类的食品，不能代替药品，食用保健食品时应注意适宜人群并按标签说明书的要求食用。
根据国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》及省局《保健食品广告审查暂行规定》文件规定，食品药品监督管理部门对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。监测结果移交工商部门。根据《广告法》，保健食品宣传中如涉及虚假或者引人误解的内容，或者欺骗、误导消费者的，由工商部门查处。
保健用品是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品。我市的正规保健用品必须带有“陕健用字”的批号。
医疗器械篇
1.什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，一般没有治疗任用。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的潜在风险，必须在医疗机构严格使用。第一、二类医疗器械产品，消费者可以根据需要，在专业技术人员的指导下或按照说明书要求进行使用。
2、如何区分医疗器械分类？
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
3、买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
4、在使用医疗器械产品时应注意哪些问题？
(1)医疗器械不同于保健用品，它是指那些具有明确医疗用途的产品，因此在使用上也具有一定风险。尤其是那些治疗类的产品更是有严格的适应症。因此，在使用前应先咨询医生，或在医生的指导下进行使用。
(2)在使用前，应仔细阅读产品的说明书，特别是使用的方法、注意事项和禁忌内容等。
(3)在使用过程中，如出现身体不适或病情加重等问题，应立即停止使用、及时就医，并与厂家取得联系进行反映。对于怀疑产品质量存在问题的，应与当地食品药品监督管理局反映或进行投诉举报
5、医疗器械说明书、标签和包装标识和产品的广告宣传上，什么内容属于违法？
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法规规定禁止的其他内容。
6、医疗器械的真假如何识别？
医疗器械产品范围很广，牵涉到许多学科知识，不能单一的通过某些方法断定其真假伪劣，需要综合看待问题，一般在无专业检测设备的状况下，有以下一些方面可大致判断所购医疗器械产品的优劣。
（1）上网查询：大部分医疗器械都具有标签和使用说明书，我们可以通过看标签和说明书上的内容判定医疗器械的真假，一般说来，标签上有生产企业名称、生产许可证、产品注册证、产品执行标准号等批准文号，可以登录国家局网站进行查询。若查不到，可以向审批部门电话查询。
（2）外观：所有的医疗器械对外观都有相应的要求，一般要求其表面光滑，无毛刺，清洁、无微粒和异物；假冒伪劣产品一般外观粗糙或仿冒商标。
购买后，在使用前一定要阅读使用说明书，使用说明书是产品的一部分，是由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确操作、使用、维护、保养的技术文件。 严格按照使用说明书的步骤进行操作，对设备操作、维修有疑问时及时与厂家联系。若发现产品问题可直接向所在地的食品药品监督部门咨询或投诉。
总之，购买家用医疗器械产品应因人而异，因时制宜。一是应根据自己的现状和身体状况（或病情）综合判断是否需要购买，并确定产品的相关性能。二是在专业人员指导下正确使用医疗器械产品。三是不要迷信广告宣传。四是针对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。