医生3D打印帮助患儿"补脑洞" 行业标准尚存盲区

　　3D打印技术发展至今，早已从概念中的“黑科技”，进入实实在在的民生领域。

　　近日，广州市妇女儿童医疗中心儿童院区口腔外科医生崔颍秋团队，通过引入生物3D打印技术，成功为一名8岁患儿重建颞下颌关节，并修补颅底的外伤洞穿缺损。记者获悉，目前患儿恢复良好，已经出院。

　　当前，3D打印技术在临床领域仍在探索阶段，相关行业标准仍急需建立。业内人士指出，3D打印模型不属于医疗器械的范畴，未纳入临床医疗服务项目，监管尚有盲区。不过，国家层面的操作规范，也正在制定中。

　　引入3D打印修复颅底破损

　　只是在小区内一次不慎摔倒，导致面部出现骨折，广东东莞8岁男童林志(化名)一度经历了“生死劫”。辗转多家医院后，林志的病情依然没有好转。随后，林志被送至广州市妇女儿童医疗中心接受救治。

　　记者从广州市妇女儿童医疗中心获悉，林志入院时，右侧下颌骨关节粉碎性骨折，并且右侧髁状突向上穿破颅底，进入颅内。如不及时治疗，可能出现张口困难，骨折处错位愈合、关节强直，面部发育畸形等严重后果。

　　林志的主治医师崔颍秋介绍，类似骨折常有发生，然而林志的髁突穿破颅底，进入颅内，情况十分罕见。如果不尽快复位，可能会导致颅内感染，而复位后如何修补好破损的颅底，同时防止髁突在运动的过程中再次进入颅内，成为复位手术难点。

　　广州市妇女儿童医疗中心称，术前，手术团队进行了计算机辅助3D模拟手术，发现林志的颅底破损十分不规则，通过查阅文献，并与业内专家研讨，崔颖秋设计出个性化的颅颌面缺损修复体。

　　在此基础上，崔颍秋引入生物3D打印技术，修复体制作为实物，并将髁状突从颅内取出复位，重建颞下颌关节，同时修补颅底的外伤洞穿缺损。

　　手术完成后次日，林志顺利从监护室返回普通病房。

　　医疗领域所用3D打印成本仅需几千元

　　记者了解到，所谓3D打印，是一种快速成型技术，以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可黏合材料，通过逐层打印的方式来构造物体。3D打印技术最早出现在20世纪90年代中期，目前在多个领域有所应用。当前，国内一些医院骨科已尝试利用3D打印技术，作为复位和固定的手术辅助。

　　林志手术中所用修复体，由广州迈普再生医学科技公司制作。这是一家专注于医学生物3D打印领域的企业。广州迈普一名工作人员告诉记者，在与医院合作中，由院方提供治疗方案，公司负责制作成型。

　　上述工作人员介绍，通常来说，需要3D打印技术介入的，都是疑难病例。制作修复体，首先需要计算机建模。这一过程中，医院需要提供详尽的CT数据，并通过与医生沟通，最终得到最接近实际情况的数据。随后，通过将二维数据变成三维数据，就可实现打印。打印修复体所用的材料，通常为树脂。“树脂手感比较好，可塑性强，可以做成不同质感、硬软程度也可以人为决定。”其表示，目前国内3D打印技术已经比较成熟，“从技术上来说，实现并不难，关键是建模时的数据，一定要清晰准确。”

　　记者了解到，医疗领域所用3D打印成本并不高，通常为几千元，“第一是人工成本，然后是材料成本和设备损耗。”

　　■ 对话

　　主治医生 3D打印主要面向疑难杂症

　　在主治医生，广州妇女儿童医疗中心口腔外科主任崔颍秋看来，3D打印技术很好地填补了传统疗法无法触及的空白区域，效率更高。不过其也表示，通常来说，3D打印技术在临床上是保底选项，面向的主要是疑难杂症。

　　记者：患儿目前恢复状况怎么样？

　　崔颖秋：现在患儿已经出院了，恢复的情况还算是不错的。

　　记者：为什么会引入3D打印技术进行治疗？

　　崔颍秋：引进3D打印技术，是因为根据患儿的状况，传统疗法根本没有办法治疗，只能等到情况更严重时，采用保守疗法，这样反而会耽误治疗进行。之前，这名患儿也在其他几个医院就诊，但是一直没有办法治愈。相比较而言，3D打印技术能够比较快速地解决问题，所以才会使用。

　　记者：此前做过类似手术？

　　崔颍秋：做过成人的，但是类似儿童患者，还是第一例。

　　记者：通常什么类型的患者，会使用这一技术？

　　崔颍秋：一般来说，使用3D打印技术的手术，面向的都是传统治疗方式无能为力的疑难杂症，所以这种技术实际上是一种保底选项。因为在具体实施中，确实比较困难。

　　记者：具体实施中的难点在什么地方？

　　崔颍秋：难度在于手术过程中要求操作准确，每一个步骤都要非常精准，不能有偏差。

　　记者：与传统疗法相比，3D打印技术的优势在什么地方？

　　崔颍秋：优势在于通过相对比较小的代价，能够解决以往解决不了的问题。而且，从整个费用来看，负担也不是很大。

　　■ 延展

　　生物3D打印标准化技术委员会筹建中

　　记者注意到，作为一项新兴技术，3D打印技术近年来发展迅速，并逐步渗透至临床医疗领域。不过，当前相关规范，仍在制定探索中。

　　2014年7月25日，湖南成立国内首家3D打印临床应用研究所，推动3D打印技术在临床医疗、医学教育、医用生物材料开发等领域的应用。研究所负责人许小曙表示，从打印助听器等外部构件到打印复杂的医疗模型，从打印牙冠、心脏支架等永久性植入体到打印活体细胞、干细胞等生物打印技术，3D打印技术已经从研究前沿进入临床应用。

　　2016年5月22日，国家卫计委医管中心在长沙成立3D打印医学应用专家委员会。与会专家称，将在政府主管部门的授权和指导下，尽快制定行业标准和操作规范，推动3D打印产业健康、快速发展。

　　2017年9月15日，国务院印发的《国家技术转移体系建设方案》中提出，要发展包括3D打印在内的新技术。

　　与此同时，3D打印技术临床应用范围也在不断拓展。2016年，四川大学华西医院再生医学研究中心团队，将3D生物打印血管，植入恒河猴体内进行实验，并最终取得成功。

　　不过，业内专家指出，3D打印技术目前仍欠缺国家层面的行业标准，这一问题也一直困扰3D打印技术的临床推广。多名业内人士表示，当前3D打印技术并不直接应用于人体内，因此还不涉及技术准入。此外，3D打印模型，也不属于医疗器械的范畴，未纳入临床医疗服务项目。

　　对此，北京大学生物医用材料与组织工程研究中心教授奚延婓指出，当前国内对于3D打印的监管，仍然以产品的质量控制为主，包括产品的精密度要求；在计算机设计时，应有力学性能的验证；原材料应采用已批准并在临床使用的材料，以保证其安全性等。

　　奚延婓表示，目前，全国生物三维打印标准化技术委员会正在筹建中，未来将有效促进三维打印技术产业化进程，评估应用的相关风险，为制定特殊风险分析、风险控制等提供技术支持。(记者 王煜)

【编辑：党田野】