我省制定2017年重点监管医疗器械生产企业目录

为进一步加强医疗器械监管，强化重点、突出高风险产品质量管理，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《国家重点监管医疗器械目录》和省局《关于印发陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则的通知》（陕食药监发〔2016〕82号）精神，省局制定了《2017年陕西省重点监管医疗器械生产企业目录》（以下简称《目录》）。

《目录》按照医疗器械品种类型，详细标明了生产企业名称、生产地址、联系人及电话等信息，为日常监管提供了具体依据。本年度我省重点监管医疗器械生产企业57家，其中国家重点监管医疗器械品种及相关生产企业16家，实施四级监管，省局负责每年至少组织一次全项目检查，设区市、直管县局每年至少组织一次重点项目检查；省重点监管医疗器械品种及相关生产企业41家，实施三级监管，市局每两年至少组织一次全项目检查，省局适时组织督查。

同时，省局要求各市局结合辖区医疗器械监管工作实际，严格按照陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则要求，统筹调配监管力量，充分做好重点产品、重点生产企业的监督管理工作。（医疗器械处供稿）