铜川市药械生产企业飞行检查率100％

今年以来，铜川市食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品GMP认证现场检查评定标准》（2010版）、《医疗器械生产质量管理规范》等要求，坚持问题导向，制定针对性强、切实可行的检查方案，对全市药品、医疗器械生产企业实施全覆盖飞行检查，飞行检查率达100％。

一是成立机构，周密部署。年初，该局就出台《铜川市食品药品监督管理局飞行检查实施细则》、制定《铜川市2016年度药品医疗器械生产飞行检查工作计划》，对全市药械生产企业飞行检查工作周末部署。同时，成立铜川市局飞行检查领导小组，明确主要职责，落实工作责任，确保工作有序开展。

  二是采取“双随机”，突出问题导向。飞行检查采取事前不打招呼，随机抽取被检查单位、随机抽取检查员等双随机方式，保证现场检查真实、客观，切实反映企业生产现状，力求及时发现问题，督促企业限期对存在问题进行全面自查并及时整改，消除隐患，不断提升药械生产质量管理水平。

  三是突出重点环节，查控质量风险。飞行检查重点为：物料管理，原辅料来源是否合法，供应商是否按要求审计；生产管理情况，药品生产过程是否与工艺控制步骤、技术参数是否一致，生产过程是否规范，是否开展产品工艺验证和再验证；产品放行管理情况，成品是否全检合格，是否经质量授权人审核通过；质量保证和质量控制情况，是否按要求开展质量管理，实验室数据是否保存完整，变更控制、偏差处理是否按要求执行；产品销售管理能否满足可追溯性。力图通过重点检查，全面了解质量状况，防控质量风险，排除安全隐患。

四是规范程序，确保实效。在检查中，在被检查企业张贴飞检公告、向被检查企业送达检查通知、检查员签订《检查员承诺书》和《无利益冲突声明》，严格按规范认真检查，使飞行检查工作符合廉政纪律、符合规定程序，确保检查结果公平、公正、公开。

经检查，铜川市正常生产的药械生产企业生产质量管理方面存在问题较多，且多为质量管理不规范的细节性问题，如清场不彻底、清场合格证发放不规范、地漏清洗消毒不规范等；人员方面多为培训不到位或针对性不强的问题；厂房与设施设备方面主要是维护保养校验未按时进行或记录不规范；确认与验证方面做得较好，但也存在数据收集、资料整理不规范的问题；物料与产品方面主要为物料堆垛不符合要求、物料台账上账不及时或物料卡信息不规范等问题。对存在缺陷，要求企业举一反三，全面自查，深入整改。飞行检查工作的开展，有力的推动了企业质量管理的良性循环，企业规范化生产水平得到提高。（铜川市局供稿）