省局应宏锋副局长为分管处室作新《药品管理法》辅导

9月2日下午，省药监局副局长应宏锋主持召开新修订《药品管理法》培训会，为药品生产监管处和监督抽检处全体同志作新法辅导，总工程师冯锋出席。

会上，应宏锋围绕“新法的修订背景、提出的新理念、上市许可人制度、药品管理法律体系、主体责任和监管责任、假药和劣药的界定、最严的处罚”七个方面，就新《药品管理法》的特点、亮点和新旧药品管理的不同和改变做了详细的讲解和导读。

应宏锋强调，新《药品管理法》一是坚持了以人民健康为中心这一理念，明确坚守药品安全底线，将药品领域的改革成果吸收到法律里面，标志着药品监管工作全面进入新时代、现代化；二是更体现新的监管理念，新法制定的目标，由过去保护公众健康升级为保护和促进公众健康；三是优化了审评审批的流程，提高了审评审批的效率；四是实行的药品上市许可持有人制度，由上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程的药品的安全性、有效性、质量可控性负责；五是将质量受权人制度写进法律，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，经质量受权人签字后方可放行，质量受权人更要履职尽职；六是加大了处罚力度，增加了这个处罚的种类，如增加了拘留，还有对无证生产经营药品的以及生产假药的这些行为比原来这个法律，规定了更高的处罚力度。原来是2到5倍的罚款，现在是提高到15倍到30倍；七是提出了药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，建立基本药物制度，鼓励短缺药品的研制和生产。

应宏锋要求，作为省级药监部门要率先学习，在全局掀起学新法的热潮，要在学通、弄通上下功夫，以贯彻新法为契机，严格执行“四个最严”，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，发挥法律的最高权威作用，筑牢公众用药的安全防线。（药品生产监管处供稿）