省局药品认证中心下大力气培养GMP骨干检查员

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》【国发（20137）27号】，2016年无菌药品GMP认证工作将下放至各省（区、市）食品药品监督管理局。省局药品认证中心为顺利承接无菌认证，严把认证标准，先

后于9月、10月、11月、12月组织四批骨干检查员和业务强的新检查员赴国家局参加国家级检查员培训。

培训由国家高级研修学院资深的专家授课，课程内容包括GMP基本要求、无菌药品生产管理、无菌药品审计要点、GMP附录（实验室计算机系统验证、确认与验证）、数据完整性、工艺验证、化学药变更研究思路和补充申请等内容。

经过这四期集中培训，我省骨干检查员的业务能力和实践能力得到较大提升，下步我省将继续加大对检查员的培训力度，加强对高风险药品的日常监督，新的检查员队伍的充实将会有效保障这一工作的顺利开展。（药品认证中心供稿）