省医疗器械检测中心参加全国医疗器械行业标准宣贯会

3月24日，省医疗器械检测中心参加了由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3，组织工程分技委）秘书处(中国食品药品检定研究院)在北京组织召开的医疗器械行业标准宣贯会。国家总局医疗器械技术审评中心和医疗器械标准管理中心、全国医疗器械检测机构、科研机构及相关企业代表共50多人参加。

本次宣贯的标准有YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法——ELISA法》、YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品 第15部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法——淋巴细胞增殖试验》和YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法——细胞迁移试验》。

会议期间，主讲老师详细讲解了标准的背景、方法学设计、技术要点和使用过程中的注意事项，尤其是对于试验过程中遇到的问题提出了有效的建议和解决办法。同时，增加了“模式动物助力医疗器械安全性评价”的专题，对中检院研发的动物源性医疗器械免疫学评价模式动物及短期致癌性试验模式动物进行了介绍和研讨，为医疗器械的安全性评价提供了新思路和新方法。为下一步中心生物学评价平台的建立及扩项工作的筹备具有重要的指导意义。（省医疗器械检测中心供稿）