省新药审评中心赴医疗器械生产企业调研

      近日，依据承担的国家总局课题《动态血压监测仪注册技术审查指导原则》编写计划，省新药审评中心医疗器械注册技术审查指导原则编写组赴全国四个省份共六家动态血压监测仪生产企业进行了全面的调研。编写组选择了行业内具有代表性的企业，深入一线征求行业的意见和建议。调研期间，与六家企业的研发、注册报批和法务人员进行了技术和法规等方面的交流，对动态血压监测仪注册技术审查指导原则的适用范围、技术要求、风险管理以及审评要求等进行了研讨。根据技术指导原则编写中存在的疑惑，与生产企业代表进行了深入探讨。调研期间，与生产企业所在省份审评中心同仁分别就新规实施后医疗器械产品注册审评、制度建设、资料收集等进行了深入交流。通过调研，从中受益匪浅，为今后的医疗器械技术审评工作拓宽了思路。（省新药审评中心供稿）