省新药审评中心参加生物制品注册管理培训班

为了进一步加强我省生物制品技术审评队伍建设，提升生物制品技术审评能力，近日，省新药审评中心参加了国家总局药化注册司举办的生物制品注册管理培训班。

学习期间，美国FDA中国办事处辛强博士就美国FDA生物制品注册管理情况做了简要介绍，第四军医大学陈志南院士就当代生物技术药物研发现状与趋势做了深入浅出的讲解。此外，国家局药化注册司、国家药审中心、国家药典委、国家局审核查验中心的各位老师分别从各自的领域，对生物制品的注册情况、生物制品的药学研究评价、非临床研究评价、临床研究评价、《中国药典》2015年版三部增修订情况、现场检查要点等六个方面，全方位的将生物制品从研发到上市所经历的各个阶段进行了详细的讲解，并在国家局的组织下前往中科院昆明所进行了实地学习，在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗课题负责人的带领下，参观了疫苗的生产全过程。

通过理论学习和实地考察，帮助中心审评员对生物制品相关法规的有了更深的理解，进一步掌握生物制品的检验技术与方法及现场核查标准，为下一步美国强生公司在西安投建的亚洲最大的疫苗生产基地（强生全球排名第三的Crucell疫苗业务）以及其他强生公司在国外生物药项目引入国内注册和生产做好充分的技术准备。