省新药审评中心积极学习落实新法规

为配合新的《医疗器械监督管理条例》实施，就医疗器械产品注册配套规章和规范性文件陆续发布。（国家局先后下发了局令4号《医疗器械注册管理办法》，局令5号《体外诊断试剂注册管理办法》，局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》，这些法规均已于10月1日起施行）。

9月21-27日，国家药监总局在北京举办了“全国医疗器械注册和监管法规培训班”，省新药审评中心积极派员参加学习。新的配套规章和规范性文件的下发、公布，对于规范医疗器械的研制、生产、经营、使用，强化医疗器械监督管理，提高医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。

通过培训学习，将进一步加强我省医疗器械监管水平，着力提升医疗器械技术审评工作能力，逐步形成全过程的技术审评体系，进一步规范医疗器械审评各个环节。对医疗器械审评机构能力建设具有里程碑的意义，对于我省医疗器械发展来说，也是一次新的契机。（省新药审评中心供稿）