《中国医药报》：陕西推进药品生产企业质量信用分类管理

  9月11日下午，作为西安幸福制药有限公司的质量受权人，忙碌了一天的技术总监曹兆军对当天公司产品质量工艺运行情况进行分析后，认真填写起当日的《质量受权人药品质量风险控制工作报告表》，以便汇总分析后向陕西省食品药品监管局报告。从今年6月起，他每天的工作新增加了此项任务。而这项任务，缘于陕西省局在药品生产企业中试行的质量信用等级分类管理和企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度。

　　面对药品生产领域存在的质量失控和违法添加等问题，如何能够更好地落实企业主体责任，防范违法违规行为？陕西省局今年5月份印发了《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《关于建立企业质量受权人药品质量风险控制工作报告制度的通知》（以下简称《制度》），旨在通过《办法》和《制度》的落实，进一步推进药品生产企业诚信体系建设，强化企业第一责任人意识。

　　《办法》提出，对全省药品生产企业质量进行信用等级划分，以A、B、C、D四级分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。比如，质量信用级别评定为A级的企业，要符合通过药品GMP认证、三年内无质量事故、质量公告无不合格产品、建立了药品不良反应报告和监测机构和制度、按时上报《企业质量受权人药品质量风险控制工作报告》等条件。对在各类检查中发现严重缺陷项的、发生重大药品质量事故、进入药品安全“黑名单”、存在拒绝阻挠执法人员依法进行监督检查等行为的企业将被评定为D级。

　　《制度》明确，企业质量受权人填报风险控制报告要根据风险控制工作要点以及本企业GMP管理的有关要求，认真进行风险排查和控制，如实反映风险排查和控制中发现的问题以及反映问题处理的情况等。陕西省局在收到企业上报的药品质量风险控制工作报告后，要组织注册、安监、审评、认证和不良反应等职能部门对报告进行分析评估、梳理归纳，对其质量风险进行初步判断和归档，并在监管中对照企业上报的报告、风险控制要点、生产现场的实际情况，逐一进行核对。受权人报告制度与信用分类等级相挂钩，一并纳入诚信体系考核范畴。

　　据陕西省局有关负责人介绍，该局将每年对药品生产企业质量信用等级评定一次，评定结果归入企业信用信息档案并向社会公布，并通过对药品生产企业实施分类监管来强化企业的信用意识。

　　陕西省局出台的《办法》和《制度》在药品生产企业中引起强烈反响，各药企通过多种形式对《办法》和《制度》进行了学习宣传，并严格落实。西安幸福制药有限公司董事长杜成强说：“陕西省局出台的制度和办法，对推动药品企业依法守规生产、提升产品质量和扩大陕西药业声誉具有积极意义。”（张伟峰）