省食药监局曝光抽验不合格医疗器械

20.03.2015  10:06
核心提示: 杜蕾斯一款避孕套、好万家牌一款低中频电子脉冲治疗仪、安特卫牌两款电子体温计、华佗牌电子针疗仪抽检不合格。”昨天,陕西省食品药品监督管理局,公开曝光监督抽验不合格医疗器械。经查,杜蕾斯这款避孕套和其中一款安特卫牌电子体温计,是假冒生产企业生产的。

本报讯(记者张亮)“杜蕾斯一款避孕套、好万家牌一款低中频电子脉冲治疗仪、安特卫牌两款电子体温计、华佗牌电子针疗仪抽检不合格。”昨天, 陕西 省食品药品监督管理局,公开曝光监督抽验不合格医疗器械。经查,杜蕾斯这款避孕套和其中一款安特卫牌电子体温计,是假冒生产企业生产的。

省食品药品监督管理局有关工作人员介绍,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,2014年全省共监督抽验医疗器械产品556批次,检测项目符合标准规定产品551批次,合格率为99.10%。对本次抽验不符合标准规定的产品及相关单位,有关市(区)食品药品监督管理部门,正在依据有关法律法规进行查处。

记者了解到,这其中不乏“大品牌”医疗器械。桂林乳胶厂生产的杜蕾斯牌52mm天然胶乳橡胶避孕套(生产批号为G31975023),经检测爆破体积和压力(未经老化处理的避孕套)不符合标准规定。经核查,此产品为非标示生产企业生产。省食药监局工作人员解释称,法律术语上,医疗器械没有假冒之说,非标示生产企业生产的意思是,假冒这家企业生产的。

深圳市好一生电子科技有限公司生产的,好万家牌型号为HYS-1008的低中频电子脉冲治疗仪,经检测不合格,主要问题是设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色、输入功率及输出指示,综合判定不符合标准规定。

杭州华安医疗保健用品有限公司生产的,安特卫牌硬头电子体温计,经检测设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。经核查,这件产品也为非标示生产企业生产。

中国苏州医疗用品厂有限公司生产的,华佗牌SDZ-Ⅱ型电子针疗仪,生产批号为201305,经检测输入功率不符合标准规定。

广州市健奥科技有限公司生产的,安特卫牌电子体温计,经检测设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。